התפקיד כולל:
– הובלת מערכת האיכות בחברת מכשור רפואי.
– כתיבה, יישום ובקרה של נהלי מערכת האיכות בהתאם ל-ISO13485, דרישות FDA ותקנים בינלאומיים
– הטמעה והובלת תהליכי איכות: בקרת שינויים, בקרת יצור, design control, טיפול בחריגות, CAPA , ניהול ספקים, ולידציות, מבדקי איכות וכו’.
דרישות:
– ניסיון בניהול תהליכי איכות בחברת מכשור רפואי בסיווג 2-3 – חובה
– ניסיון בניהול איכות בשלבי פיתוח מוצר – חובה
– ניסיון במוצרים סטריליים או בעבודה בחדרים נקיים – יתרון
– מבקר איכות מוסמך – יתרון
– ידיעת דרישות תקן ISO 13485 ודרישות איכות בינלאומיות.
– הכרות עם שיטות הבטחת איכות וניהול סיכונים.
– ניסיון בכתיבת נהלים ומסמכי איכות באנגלית
– אנגלית ברמה גבוהה- כתיבה, קריאה ודיבור
נכונות לביצוע משימות איכות יומיומיות (hand-on) יחד עם ניהול תהליכים