לחברה למכשור רפואי

וותיקה יציבה ורווחית

המייצרת ומשווקת את מוצריה בעולם

דרוש/ה מומחה/ית רגולציה ואבטחת איכות RA/QA

רגולציה:

חלק מצוות הרגולציה הגלובלי

הגשות רישום ברחבי העולם

התאמת המסמכים לדרישות הרגולטוריות במדינות השונות

הטמעת שינויים רגולטוריים מרחבי העולם

תמיכה בביקורות מהגופים הרגולטוריים

שילוח מכשור רפואי בהתאם לאישורים הרגולטוריים

אבטחת איכות:

כחלק מצוות האיכות של החברה

ניהול התהליכים הקשורים ל- QMS על פי תקן ה-ISO 13485

העברת תהליכי CAPA, אי-התאמות, שינויים הנדסיים, תלונות לקוח וניהול סיכונים

הבטחת איכות בקו הייצור כולל אצל קבלני משנה

הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים

מתן הנחיות מקצועיות לאורך כל מחזור חיי המוצר,

דרישות:

תואר בתחום ההנדסה או המדעים – חובה

ניסיון של 2 שנים לפחות ברישום בינלאומי ואבטחת איכות – חובה

הכרות עם התקנים הבאים: ISO13485 / MDD / MDR / CE- חובה.

נסיון בטיפול בתלונות לקוחות, CAPA וביקורת פנימית- חובה.

הבנה של תהלכי CAPA /NCM ,תהליכי ספקים וחוזי איכות- חובה

אנגלית ברמה גבוהה – חובה

שליטה מלאה ביישומי מחשב

מאזור השרון/ המרכז/ השפלה

משרה זו מיועדת לנשים וגברים כאחד