קורס רישום תרופות

 

כללי:  תהליך רישום התרופה* מול רשויות הבריאות השונות הינו אחד התהליכים המשמעותיים ביותר בשיווק והפצת תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים רפואיים ותמרוקים לשוק. איש הרישום הינו דמות מפתח בחברת התרופות, ומעורב לאורך כל חיי התרופה, החל משלב הפיתוח ועד השלב בו התרופה משווקת לשימוש החולים. באחריותו של איש הרישום לוודא כי התרופה עונה על הנהלים של רשויות הבריאות השונות בכל הקשור לאיכותה (Quality), בטיחותה ((Safety ויעילותה(Efficacy) . בעת רישום תרופה חדשה נדרשים המגישים להגיש נתונים לפעילותם הפרמצבטית של הרכיבים הפעילים, תיעוד מלא באשר למקורות ולתכונות הכימיות והפיסיקליות של כל החומרים הקשורים להליך ייצור התרופה.

רשם התרופות הינו אישיות חשובה וחיונית בתעשייה הפרמצבטית והוא ניהנה מעבודה מתגמלת לצד מסלול קידום מהיר ואתגר מקצועי, בסביבה מדעית / רפואית המתפתחת בקצב מואץ.

* בכל סעיף אשר מתייחס ל – "תרופות" הכוונה היא גם ל- מוצרים ביולוגיים, אביזרים רפואיים ותמרוקים.

מטרת הקורס:  הקניית ידע מקצועי ומעשי לרישום תרופות תוך לימוד כלל הידע הרגולטורי הנדרש על מנת לעבוד מול הרשויות הרגולטוריות בארץ, וללמוד בצורה יסודית את תהליך הרישום של תרופות.

הקורס מיועד: לבוגרי מדעי החיים/ טבע/כימיה/ סיעוד/ רוקחות/ רפואה (MD) /DVM/ DMD/ פארה רפואי ללא ניסיון קודם ברישום.

מרצי הקורס: אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתעשיית הביומד וממשרד הבריאות שותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות התעשייה המתפתחת בארץ ובעולם.

דרישות הקורס: נכונות ללימוד אינטנסיבי ומעמיק, נוכחות בכל המפגשים ועמידה במטלות הקורס ובבחינה.

 

הנושאים הנלמדים בקורס: