CRA ותחום המחקרים הקליניים

מחקרים קליניים – הדבר הבא!

תחום המחקרים הקליניים הוא תחום מרתק התופס תאוצה בישראל בשנים האחרונות.
התחום משלב פן מדעי נרחב ופן אדמיניסטרטיבי.
כושר ניהול, יכולות הדרכה ותקשורת בין אישית מעולה נדרשים על מנת לבצע את התפקיד על הצד הטוב ביותר! האוכלוסייה הפונה לתחום הינה מגוונת מאוד: רופאים, רוקחים, וטרינרים, בוגרי תואר ראשון ומעלה מכל תחומי מדעי החיים, אחים/יות, מהנדסים מתחומי הביוטכנולוגיה, ביו-רפואה וכד'.
התחום מציע לא מעט אפשרויות תעסוקה, אופציות הקידום הן רבות ומהירות.
המחקר הקליני הינו שלב חיוני בתהליך הוכחת איכותו ובטיחותו של המוצר הפרמצבטי הביולוגי והמכשור הרפואי, להלן: המוצר הרפואי.
המחקר הקליני, משמעותו, ניסוי המוצר הרפואי החדש בבני אדם. ללא שלב מורכב זה, אין אפשרות להוביל את המוצר החדש אל מדפי המוצרים במוסדות הרפואיים ובתי-מרקחת.
היקף המחקרים הקליניים בעולם ובארץ גדל בקצב מואץ בד בבד עם הגידול העצום בפיתוח מוצרים רפואיים הנשענים על טכנולוגיות חדשניות.
מטרת הניסוי הקליני היא לאסוף מידע חיוני אודות הבטיחות והיעילות של הגורם הנבדק.
במהלך הניסוי הקליני נאגר מידע מגוון המשמש את היצרנים והרשויות המכתיבות דרישות איכות מחמירות. כיום, ישנן שלוש רשויות רגולטוריות עיקריות בעולם אשר מטרתן לפקח בקפדנות על כל ניסוי קליני המתרחש בעולם.
בארה"ב הרשות הרגולטורית היא ה- FDA, באירופה ה CE וביפן ה-KOSEISHO.
ישראל מהווה יעד חשוב ומרכזי לניסויים קליניים. הניסויים מתבצעים ע"י מיטב חברות התרופות הבינלאומיות, חברות לייצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים.

מה זה בכלל  CRA?

אז ככה (CRA (clinical research associate או בעברית: מנטר מחקרים קליניים, הוא האדם שבידיו מופקדת האחריות לניהול ופיקוח הניסוי הקליני, ה- CRA יכול לעבוד מטעם היזם חברת תרופות) או להשתייך לחברת CRO שהיא חברה שמתמחה בניטור מחקרים קליניים).
ה – CRA הינו אישיות חשובה וחיונית בהנעת המחקרים הקליניים במוסדות הרפואיים השונים בהם מתנהלים מחקרים קליניים במחלקות השונות. תפקידו המרכזי והחשוב ביותר של ה – CRA הוא לשמור על זכויותיהם של החולים המשתתפים במחקר הקליני. כדי להשיג מטרה נעלה זו, על ה – CRA לוודא כי החוקרים המבצעים את המחקר עובדים על פי פרוטוקול המחקר ודרישות ה FDA או ה CE.

אז מה עושים כדי להיות CRA ?

על מנת להיכנס לתחום צריך ללמוד את הנושא, ניתן ללמוד בקורס CRA במכללה הביו-רפואית של פארמה ג'וב. המרצים בקורס הם מהמובילים בתחומם בארץ, ההרצאות מרתקות והאיכות גבוהה. ניתן להיכנס לתחום גם דרך משרות "תומכות" ל- CRA תפקידי אדמיניסטרציה בחברות CRO או כמתאמי מחקר בבית חולים. הדרישה בשוק היא גבוהה והאפשרויות הן רבות.
לכל שאלה ומענה ניתן לפנות לנציגי/ות פארמה ג'וב.

שיהיה בהצלחה!!!